骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市
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发布时间:2018年10月23日        点击数量:177

 根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。

 达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)子集。

其中,CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并具有多种功能,例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。

达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市,目前获批的适应症有:

(1)2015年11月获批适应症:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

(2)2016年6月获批适应症:与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗(